Na semana passada, os pacientes de doenças cardíacas foram surpreendidos com o anúncio da farmacêutica Sanofi Medley sobre o recolhimento de todos os lotes de medicamentos fabricados com o princípio ativo losartana, utilizado no tratamento de doenças como pressão alta, insuficiência cardíaca, e tratamento de hipertensão associada à problemas renais.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
No ano de 2018, a Anvisa e agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos.
Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas.
Na atualidade, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55/2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência.
Recomendações gerais aos pacientes
Segundo a Anvisa, os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.
Os pacientes que tomam medicamentos contendo “sartanas” devem:
- continuar tomando seu medicamento, a menos que tenha sido aconselhado a parar pelo seu médico;
- consultar a lista de produtos recolhidos por meio do número de lote e caso o medicamento de uso esteja entre eles:
- Não interromper o tratamento;
- Converse com o farmacêutico; e
- Procure seu médico.
- Há no mercado outros medicamentos equivalentes terapêuticos, com os mesmos princípios ativos e concentração que são intercambiáveis a um medicamento que teve o lote recolhido.
- Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.
Azido e Nitrosaminas
As nitrosaminas compõem um grupo de impurezas que desde 2018 tem recebido atenção das autoridades reguladoras de medicamento em todo o mundo.
Já no primeiro semestre de 2021, foram recebidas informações sobre a possível presença de impurezas do grupo Azido, potencialmente mutagênicas em certas substâncias ativas da classe das sartanas.
Os dois tipos de substância são objetos de controle nos medicamentos da classe “sartanas” já que a sua presença pode ser resultado do próprio processo de síntese do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas. (Portal Debate, com Anvisa)
